Spoločnosť Merck žiada o povolenie na predaj liečiva vorinostat v Európe
( BW)(NJ-MERCK/ZOLINZA)(MRK) Spoločnosť Merck & Co podala žiadosť o povolenie na predaj liečiva vorinostat v Európe, ktorý je určený na liečbu pokročilých kožných T-bunkových lymfómov odolných voči prechádzajúcej liečbe
Redaktori pre obchod/redaktori pre zdravotníctvo
WHITEHOUSE STATION, New Jersey, USA, 26. novembra (TASR) - BUSINESS WIRE - Spoločnosť Merck & Co., Inc., so sídlom v Whitehouse Station v americkom štáte New Jersey, ktorá v mnohých krajinách pôsobí pod označením Merck Sharp & Dohme (MSD), dnes oznámila, že Európskej agentúre pre liečivá (EMEA) predložila žiadosť o povolenie na predaj preparátu vorinostat indikovaného na liečbu pokročilých kožných T-bunkových lymfómov odolných voči liečbe (CTCL) v rámci Európskej únie. V Spojených štátoch sa liek predáva pod obchodnou značkou ZOLINZA(R) (vorinostat). V prípade schválenia bude môcť spoločnosť MSD predávať tento produkt vo všetkých 27 členských krajinách EÚ, ako aj na Islande a v Nórsku. V súčasnosti prebiehajú ďalšie medzinárodné schvaľovacie procesy.
"Podanie žiadosti o predaj vorinostatu v Európe odráža náš záväzok prinášať na trh na celom svete nové liečivá proti rakovine," uviedol Stephen Friend, M.D., Ph.D., výkonný viceprezident sekcie Onkológie v rámci MRL. "Vorinostat je jedným z liečiv, ktoré predstavujú dôležitú súčasť rozširujúcej sa platformy onkológie v rámci MSD a disponujú potenciálom stať sa dôležitou možnosťou liečby CTCL a rôznych typov nádorov."
Podanie žiadosti v Európe nasleduje po tom, čo ZOLINZA získala v októbri 2006 schválenie organizáciou FDA v USA pre liečbu kožných prejavov u pacientov s CTCL, ktorí trpia postupujúcim, pretrvávajúcim alebo rekurentným ochorením počas alebo po absolvovaní dvoch celkových terapií. CTCL, typ non-Hodgkinského lymfómu, je formou rakoviny T-buniek, ktoré sú typom bielych krviniek. Pri CTCL sa niektoré zhubné T-bunky ukladajú na koži.
Prípravok Vorinostat, ktorý získal od EMEA aj označenie orphan drug (liek určený na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou) patrí do novej kategórie liečiv proti rakovine nazvaných inhibítory históndeacetylázy (HDAC). Acetylácia histónov je považovaná za mechanizmus, ktorý pôsobí proti niektorým látkam potláčajúcim tvorbu nádorových génov a ďalších génov zodpovedných za rast buniek, programovanú bunkovú smrť (apoptózu) a diferenciáciu (transformáciu mladých buniek na špecializované bunky). Okrem CTCL je vorinostat skúmaný aj pri liečbe rôznych hematologických ochorení. Viac informácií o možnej účasti na týchto klinických štúdiách získate na internetovej stránke www.msdcancertrials.com.
O MSD Oncology
MSD Oncology sa zameriava na všetky aspekty starostlivosti v oblasti rakoviny - prevencia, liečba a starostlivosť. Prostredníctvom významného interného výskumu, vybranej spolupráce a akvizícií, ako aj prostredníctvom technológií, akou je napríklad platforma molekulárneho profilovania spoločnosti Rosetta, má MSD Oncology záujem stať sa lídrom v oblasti objavov, vývoja a poskytovania liečebných postupov cielených na isté typy pacientov. Výskum MSD Oncology prebieha v Bostone (štát Massachusetts), Seattli (Washington), West Point (Pennsylvania), Japonsku a Taliansku.
O spoločnosti Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, štát New Jersey, USA
Spoločnosť Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, štát New Jersey, USA, ktorá v mnohých krajinách pôsobí pod označením Merck Sharp & Dohme (MSD), je svetovou farmaceutickou spoločnosťou s výrazným zameraním na výskum, ktorá do popredia kladie záujmy pacienta. Spoločnosť, založená v roku 1891, v súčasnosti vyvíja, vyrába a dodáva na trh očkovacie látky a lieky, aby tak reagovala na výzvy v oblasti zdravotníctva. Prostredníctvom svojich programov sa spoločnosť vo výraznej miere usiluje o zlepšenie prístupu ľudí k liekom nielen prostredníctvom darov ale aj ich doručením priamo tým, ktorí ich najviac potrebujú. Ako neziskovú službu spoločnosť Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA) taktiež uverejňuje nestranné zdravotnícke informácie. Viac informácií získate na internetovej stránke www.merck.com.
Výhľadové vyhlásenia
Táto tlačová správa obsahuje "výhľadové vyhlásenia" v súlade s definíciou pojmu v novele Zákona o obchodovaní s cennými papiermi z roku 1995. Tieto vyhlásenia sú založené na súčasných očakávaniach a zahŕňajú riziká a neistoty, následkom ktorých sa skutočné výsledky môžu od predpokladaných výsledkov uvedených v týchto vyhláseniach zásadne odlišovať. V týchto výhľadových vyhláseniach môžu byť uvedené informácie o vývoji produktov, ich potenciáli alebo finančných výsledkoch. Žiadne výhľadové vyhlásenia nie je možné zaručiť a skutočné výsledky sa od tých predpokladaných môžu zásadne odlišovať. Spoločnosť Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA (ďalej "Spoločnosť") odmieta zodpovednosť za povinnosť verejne aktualizovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia, či už ako následok nových informácií, budúcich udalostí, atď. Výhľadové vyhlásenia v tejto tlačovej správe by mali byť hodnotené spolu s mnohými neistotami, ktoré ovplyvňujú činnosť Spoločnosti, najmä neistoty uvedené medzi rizikovými činiteľmi a varovnými vyhláseniami v položke 1A na formulári 10-K pre rok končiaci 31. decembrom 2006, a v pravidelných správach na formulároch 10-Q a 8-K.
--30--PP/ny*
KONTAKT: Merck & Co., Inc.
Media:Pam Eisele, +1 267-305-7896
alebo
Investori: Graeme Bell, +1 908-423-5185
KĽÚČOVÉ SLOVO: NEW JERSEY INTERNATIONAL EUROPE BNS:Baltic_States ODVETVOVÉ KĽÚČOVÉ SLOVO: PHARMACEUTICAL MEDICAL BIOTECHNOLOGY PRODUCT ZDROJ: Merck & Co., Inc.
Copyright Business Wire 2007
Originál tohto textu je oficiálna záväzná verzia. Preklad uvádzame len ako pomocný text, odvolávajúci sa na originál, ktorý je jediným právne záväzným dokumentom.
Upozornenie:
Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.
